İngiltere’nin önde gelen ilaç güvenliği biriminin de dahil olduğu yeni bir Avrupa çalışmasına göre, web tabanlı anketler, geniş bir alana hızlı bir şekilde yayıldıklarında yeni aşılara ilişkin ilaç güvenliği verilerini hızlı bir şekilde toplamanın uygun bir yolu olarak görülmeye başlandı. Yedi Avrupa ülkesinde yürütülen çalışma, COVID-19 aşılarını geniş ölçekte yaygınlaştırılırken, güvenliğini ileriye dönük olarak izlemeyi amaçlamıştır. Katılımcılar, COVID-19 aşısının ilk dozunu takiben en az altı ay boyunca anketleri doldurdu. Aşıya karşı potansiyel advers reaksiyonlara ilişkin veriler bir araya getirildi. Bu veriler bir havuzda toplandı ve en önemlisi araştırmacılara neredeyse gerçek zamanlı olarak sunuldu. Bu sayede, aşılar Avrupa genelinde uygulanmaya başlandıkça mevcut advers reaksiyon oranları düzenli olarak güncellenebilmiş ve sağlık çalışanları, düzenleyici makamlar ve kamuoyu için değerli güvenlik verileri sağlanmıştır. Çalışmanın yazarları, güvenlik takibine yönelik bu yaklaşımın gelecekteki aşı uygulamaları için de kullanılabileceğine ve hızlandırılmış halk sağlığı karar verme sürecini desteklemek için hızlı güvenlik verileri sağlayabileceğine inanıyor.
İlaç Güvenliği Araştırma Birimi, çalışmanın Birleşik Krallık ayağını yönetmek üzere davet aldı. İlaç Güvenliği Araştırma Birimi Direktörü Profesör Saad Shakir şunları söyledi: “İlk COVID-19 aşıları kullanıma sunulduğunda, insanların bu hayati ilacı almalarını sağlamak için geniş çaplı bir dağıtım gerekiyordu. Bunun güvenli bir şekilde yapıldığından emin olmak için, birden fazla ülkede hızlı veri toplamaya yönelik bir izleme sisteminin uygulamaya konulması son derece gerekliydi. “Çevrimiçi raporlamanın, gerçek yaşam koşullarında insanlardan veri toplamanın uygulanabilir bir yolu olduğunu gösterdik. Bu hasta raporlu sonuçlar önemlidir çünkü kısa süreli, ciddi olmayan reaksiyonlar yaşayan hastalar tipik olarak bir sağlık uzmanına danışmayacağından tıbbi kayıtlarda bulunmayacak advers reaksiyonlar hakkında bilgi içerirler. Bu yaklaşım, geriye dönük güvenlik çalışmaları için uygun büyük veri tabanlarının henüz mevcut olmadığı, aşıların yaygınlaştırılmasının başlangıcında güvenliğin izlenmesi için çok uygundur.”
Drug Safety dergisinde yayınlanan çalışmada, yedi Avrupa ülkesinden 117.791 katılımcı yer almıştır. Katılımcıların çoğunluğuna AstraZeneca aşısı (%75,9) uygulanmış, bunu BioNTech/Pfizer (%12,4), Moderna (%9,6) ve Janssen (%2,1) izlemiştir. Yorgunluk, baş ağrısı ve enjeksiyon bölgesinde ağrı en sık bildirilen advers reaksiyonlar olmuştur. Özel ilgi gerektiren advers olay (AESI) oranları tüm aşı markalarında %0,1-0,2 arasındaydı ve ürün etiketlerinde bildirilenlerle tutarlı olarak ciddi reaksiyonlar veya AESI’ler nadirdi. Hollanda Farmakovijilans Merkezi Lareb’den Monika Raethke tarafından yönetilen çalışmanın, bireylerin anketleri doldurmasına dayanması ve advers reaksiyon yaşayan katılımcıların, advers reaksiyon yaşamayanlara göre katılımlarını daha uzun süre devam ettirme ihtimalinin daha yüksek olması gibi sınırlamaları vardı. Ayrıca, aşıların farklı ülkelerde farklı hızlarda uygulanması nedeniyle, çalışma başlamadan önce aşıların yaygınlaştırıldığı yerlerde veri toplanmasının, sürecin başlarında aşılanan bazı popülasyonların (nüfusun) dahil edilmemesine yol açtığını kabul etmektedirler. İşbirliği, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) da dahil olmak üzere çeşitli kaynaklardan finansman aldı ve bazı ülkelerde veri toplama, ülkenin hükümeti tarafından finanse edildi. Sonraki aşı dozlarından elde edilen veriler de dahil olmak üzere çalışmanın nihai sonuçlarının ve analizlerinin zamanı geldiğinde yayınlanması planlanıyor.
