Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığı’na bağlı; gıda, gıda takviyeleri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bürosu olan FDA’nın, ABD hükümetinin yapay zeka tabanlı hafıza kaybı tahmin yazılımını ilk kez onayladığı bildirildi. San Francisco merkezli bir beyin görüntüleme analiz şirketi olan Darmiyan, FDA’nın BrainSee adlı ürünü için De Novo onayı verdiğini açıkladı. Medikal şirkete göre, yazılım platformu “5 yıl içinde aMCI’dan Alzheimer (Alzaymır) demansına ilerleme olasılığını tahmin eden objektif bir puan” atıyor. Duyuruyu ilk olarak Fierce Biotech bildirdi. Darmiyan, BrainSee’nin klinik beyin MR’larını ve bilişsel testleri kullanarak hafıza kaybının ilerlemesini öngörebileceğini, bunların zaten erken gerileme belirtileri konusunda endişeli hastalar için standart olduğunu söylüyor. Program, görüntüleme ve bilişsel değerlendirmeleri analiz ettikten sonra, hastanın önümüzdeki beş yıl içinde hafızasının bozulma olasılığını gösteren bir tahmin puanı atıyor.
En azından teoride bu, bazıları için erken tedaviye ve diğerleri için gönül rahatlığına yol açacaktır. Darmiyan, FDA onayını duyuran bir basın açıklamasında, “Bu, hasta deneyimini uzun süreli endişeden proaktif yönetime kaydırıyor; bu da doğru prognozun uygun tedavi adaylarının belirlenmesine yardımcı olabileceği yeni Alzheimer (Alzaymır) tedavileri çağında çok önemli” dedi. “BrainSee’nin ekonomik etkisi, daha etkili yönetim ve tedavi yoluyla Alzheimer bakımı için her yıl harcanan milyarlarca doları azaltmayı vaat ederek, sağlık alanındaki tüm paydaşlar için önemli olacaktır.” ifadelerini kullandı. FDA’nın “De Novo” tanımı, ürünün pazarda net bir öncülü olmadığı ancak klinik çalışmalarda etkinliğini ve güvenliğini kanıtladığı anlamına geliyor. BrainSee, ilk olarak 2021 yılında, türünün ilk örneği olan bir tedavi için onay yolunun daha erken bir aşaması olan FDA “çığır açan” unvanını aldı. Darmiyan, BrainSee’nin tamamen otomatik olduğunu, taramaların ve bilişsel test puanlarının girildiği gün sonuç verdiğini söylüyor. Şirket, bu teknolojinin hafif/erken bilişsel gerileme tedavisini biyobelirteç tabanlı yöntemlerden “gelecekteki iyileşme veya ilerlemenin invazif olmayan ve eyleme geçirilebilir tahminlerine” kaydırdığını düşünüyor.
